品質マネジメントシステムISO13485

国際規格である医療機器の “品質マネジメントシステムISO13485” を取得し、クリーンな環境と高度な品質システムで信頼される製品を医療現場に提供します。

生物学的試験に関する国際規格ISO10993

国際規格ISO10993*に準拠した細胞毒性試験、感作性試験、皮内反応試験や急性全身毒性試験など、製造承認取得に必要な生物学的試験（GLP試験）を社内で行える体制を整えるとともに、JAPICによる動物実験実施施設第三者認証を取得し、動物福祉にも配慮した試験を実施しています。またFTIR、ガスクロマトグラフィー、原子吸光分析装置等を備えて部材の材質確認ほか製品の化学的な安全性の確保にも万全の態勢で臨んでいます。
安全・安心で有効な医療機器を一日も早く患者様のもとにお届けいたします。（＊ISO10993：医療機器の生物学的試験に関する国際規格）

規制・指令

Reach規制（化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則）への対応

REACH（Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals）は、2007年6月1日に発効したEUにおける化学品規則です。REACH規則では、既存･新規を問わずEU域内で1トン/年以上の化学品を販売するには、一部例外を除き欧州化学品庁（ECHA）への登録が必要となります。
製品についても意図的な放出がある場合は登録、有害性に関して高い懸念のある物質（SVHC）が含まれている場合は届出や情報伝達等の対応が必要となります。
弊社では、最新のSVHCに対し継続して調査を行い、お客様へ環境情報の提供を行っております。

RoHS指令（特定有害物質使用制限）への対応

RoHS（Directive on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical Equipment）とは、2011年6月8日付け欧州議会・理事会指令2011/65/EUのことで、改正RoHS指令は2003年2月に発効した最初の指令（欧州議会・理事会指令2002/95/EC）を2019年7月に改正したものです。この改正指令では最初の指令で電気・電子製品に使用することを原則禁止されていた6物質に加え4物質が追加され、規制される物質は合計10物質となりました。
弊社では、最新のRoHS指令に対し調査を行い、お客様へ環境情報の提供を行っております。